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新药知识产权的综合保护及其对经济寿命的影响
摘 要 通过对新药知识产权综合保护介绍,来分析其对技术(新药)无形资产经济寿命的重要影响。对合理确定新药经济寿命,提出自己的认识。
  关键词 技术(新药) 知识产权综合保护 经济寿命

  在我国各种约束机制不健全下的机会主义行为,是知识产权被严重侵犯的主要缘由。高技术的高成本、准公共物品属性及垄断特性,使得知识产权保护对高技术的经济寿命与价值影响很大。总体而言,国内的新药是由行政保护、专利保护、专有技术保护、药品生产许可制度及商标等共同组成知识产权的综合保护,对延长新药的经济寿命起到重要的作用。
1 药品行政保护
  行政保护通常是一国在特定的时期对国外专利产品以及对本国某些比较薄弱的产业在特定时间、特定条件下给予的一种国内保护措施。药品的行政保护在世界各国的不同时期有不同程度的应用,发展中国家和大部分的发达国家(如日本)实施专利保护的初期都有类似的规定。这是出于保护民族制药工业等几方面的因素考虑的。
  前者如中美双方关于保护知识产权谅解备忘录的基础上出台的《药品行政保护条例》。《药品行政保护条例》是对1993年1月1日以前,中国的《专利法》没有药品化合物专利,只有药品制造方法专利保护的一种补充措施,若干年后会逐渐自动失去保护的意义。对国外申请人申请行政保护获准后的药品,提供7年零6个月行政保护期。
  后者如《药品注册管理办法》实施前的原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》对国内的化学药、中药及生物制品实行新药保护制度,给予6~12年的新药保护期(一类新药12年;二、三类新药8年;四类新药6年)。另外根据《中药品种保护条例》,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度;根据今年12月1日实施新的《中华人民共和国药品管理法》(修订)后,确立了新的药品管理法规体系,对新药设立不超过5年的监测期,以监测期取代原来的行政保护期制度,虽然新的药品管理法规体系取消了原新药的6~12年行政保护制度,但在不超过5年监测期内新药仍然具有生产许可的排他性,其现实效果仍然是一种类似于行政保护的新保护方式。
2 专利保护
  专利是一国专利机关依照专利法的规定授予专利权的发明创造,专利权人对其发明成果,在一定时期内享有的独占权或专有权。
  我国《专利法》于1985年4月开始施行,对药品的专利保护仅限于制造方法的保护,对产品本身不授予专利权。根据中美双方1992年签署的关于保护知识产权的谅解备忘录,1992年对其作了修改。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴,并且把专利的保护期限从15年延长到20年。这样,可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种:A 药物化合物发明;B 药物制剂(组合物)发明;C 药物化合物或制剂的制备方法发明;D 药物化合物或制剂的用途发明,即多了A,B和D三种情况。根据修改后的中国专利法第十一条的规定,产品(药品)专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权,该独占权不受具体的制备方法和应用的限制,通常称之为绝对保护。对产品(药品)的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。应当指出,至此,我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。
  据悉,迄今已有100多个国家和地区实行了药品专利保护,比较典型的是,日本从1976年开始实施药品专利保护,而在此之前,日本也只是对药品制造方法给予专利保护。日本在1940~1975年的35年时间里才研制出10种新药,而在专利法修订后的1976~1987年的11年时间,却研制出81个种新药。业内人士认为,正是因为实施了药品专利保护,日本的制药业才在20世纪80年代初真正成为一个产业。美国2000年被FDA批准上市的生物药品达27种,并在多个国家申请了专利保护。由此可见,对药品实施专利保护能极大地促进新药品的研制与开发,促进产业的健康发展。

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